En el día Mundial de los Síndromes Mielodisplásicos (SMD), la Alianza HARMONY destaca el progreso realizado en este campo gracias a la colaboración de centros públicos europeos y laboratorios farmacéuticos. La Alianza está integrada por los proyectos HARMONY y HARMONY PLUS, formalizados en el marco de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadoresde la Unión Europea (IMI por sus siglas inglesas).
Tras cinco años de proyecto, se han recabado cerca de 12.000 datos de pacientes de SMD, más del 40% de los cuales provienen de la base de datos del Grupo Español de Síndromes Mielodisplásicos (GESMD), el mayor registro de pacientes de SMD en España.
La explotación de este insólito volumen de datos se traduce en generación de nuevo conocimiento gracias a las capacidades de las herramientas digitales como el Big Data o las nuevas técnicas de Inteligencia Artificial (IA) para mejorar la capacidad analítica y aumentar la precisión en las investigaciones. Un claro ejemplo es el proyecto de investigación para determinar factores pronósticos que ayuden a identificar a los pacientes que padecen SMD con mayores probabilidades de responder al tratamiento con agentes hipometilantes, así como de experimentar una duración prolongada de la respuesta. El mismo análisis se realiza para pacientes de alto riesgo que puedan recibir quimioterapia intensiva. Pero no es el único. La Alianza cuenta con una importante cartera de proyectos de investigación en diversos grados de desarrollo en otras enfermedades hematológicas.
Liderada por dos españoles, el doctor Jesús María Hernández, especialista del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca, y el doctor Guillermo Sanz, jefe de Sección de Hematología Clínica del Hospital Universitario La Fe de Valencia, la Alianza HARMONY engloba los esfuerzos de investigación de más de 150 expertos en neoplasias hematológicas, de más de 80 organizaciones público-privadas pertenecientes a 18 países europeos.
Este hub paneuropeo de investigación sanitaria recibió la revalidación de las autoridades europeas con la aprobación del proyecto HARMONY PLUS en octubre de 2020. Este segundo proyecto extiende el ámbito de actuación de la Alianza a todas las neoplasias hematológicas y aborda el estudio de aquellas enfermedades de la sangre no incluidas en el proyecto HARMONY, como las nneoplasias mieloproliferativas (MPN) −que incluyen Leucemia mieloide (CML), policitemia vera (PV), trombocitemia esencial (ET) y mielofibrosis (MF)–, los trastornos linfoproliferativos, incluido el linfoma de Hodgkin (LH), y la Macroglobulinemia de Waldenström, entre otras. GMV, como socio tecnológico del proyecto, revalida la confianza de la Alianza para, mediante el uso de Big Data, acelerar el desarrollo de tratamientos más efectivos para el abordaje clínico de pacientes con cánceres de la sangre.
Primer mapa europeo de tumores hematológicos
Como explica el doctor Sanz, “con la Plataforma HARMONY de Big Data desarrollada por GMV los investigadores de la Alianza podrán dibujar «el primer mapa europeo de tumores hematológicos»” mediante la “armonización de los datos compartidos, garantizando la protección y privacidad de los pacientes en todo momento”.
La Alianza HARMONY tiene como objetivo último acortar los tiempos de desarrollo y puesta en el mercado de nuevos tratamientos y medicamentos innovadores con los que aplicar medicina de precisión y avanzar hacia la consecución de terapias personalizadas. “Se ha conseguido una muestra lo suficientemente amplia que incorpora casos de toda Europa de la que podremos extraer la evidencia clínica necesaria”, apunta Hernández, coordinador del consorcio HARMONY. Asimismo, como recuerda el doctor Sanz, su co-coordinador, “esta iniciativa facilitará la toma de decisiones a nivel de políticas sanitarias y asistenciales para ofrecer tratamientos más eficaces y seguros”. Y como precisa Inmaculada Pérez Garro, directora de Salud Digital de GMV, en todo ello ha jugado un papel muy relevante la tecnología digital, ya que «hemos podido garantizar la observancia de toda la legislación que protege los datos personales de salud y extraer información de volúmenes de datos ingentes que, sin estas tecnologías, habría sido imposible manejar”.
Según señala el doctor Hernández, “para conseguir conformar la muestra que necesitábamos para que nuestras investigaciones ofrezcan resultados concluyentes se ha realizado un trabajo de negociación titánico, logrando reunir a todos los actores implicados en el tratamiento de las enfermedades hematológicas: asociaciones de pacientes, instituciones académicas, hospitales, industria farmacéutica, reguladores, evaluadores y compañías de tecnología sanitaria. Con ello, hemos conseguido recabar datos de más de 80.000 pacientes de las diferentes neoplasias hematologías, incluyendo los casi 12.000 pertenecientes a pacientes de SMD”.
La Alianza HARMONY persigue además superar las fronteras europeas y prolongar el periodo de estudio: las enfermedades hematológicas son muy diversas y algunas de ellas requieren de seguimientos superiores a 15 años. «Esto lo estamos consiguiendo en nuestra base de datos de mieloma, con un seguimiento medio de 10 años, lo que la convierte en una serie singular«, destaca el Dr. Hernández Rivas. A la vez, «si consiguiéramos en los próximos años que la EMA aceptara estudios como los que estamos realizando en el marco de la Alianza HARMONY, esto permitiría realizar ensayos con nuevos fármacos de una sola rama que se pudieran comparar con el estándar, lo que agilizaría la disponibilidad de nuevos fármacos«, concluye el Dr. Sanz.
