Durante el último año, la labor de la farmacovigilancia ha pasado de ser una actividad casi inadvertida a estar en el conocimiento general de la opinión pública, por los rarísimos casos de eventuales reacciones adversas a las vacunas frente al Covid-19 de los que han informado los medios. Más allá de esta situación coyuntural, la farmacovigilancia es una actividad cotidiana que garantiza el buen uso, la seguridad y el conocimiento de los medicamentos. Para la buena ejecución de esta labor, cada notificación de una sospecha de reacción adversa es importante, como se ha señalado en la campaña anual para la vigilancia internacional de la seguridad de los medicamentos, #MedSafetyWeek, recientemente celebrada.
La farmacovigilancia es la ciencia y el conjunto de actividades relacionadas con la identificación, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. Es, por lo tanto, esencial para poder utilizarlos de la forma más segura posible. Los medicamentos autorizados y comercializados lo son porque han demostrado ser eficaces y seguros durante los ensayos clínicos, con un balance beneficio-riesgo favorable. No obstante, nunca se puede conocer todas las eventualidades que se pueden producir en su uso una vez ya están comercializados. Es por ello que, es necesario un sistema de vigilancia permanente de su uso que permita identificar nuevos riesgos lo más rápidamente posible.
“Si bien todos los medicamentos se someten a rigurosas pruebas de eficacia y seguridad a través de ensayos clínicos para poder ser autorizados y comercializados, en ese momento no se pueden conocer todos sus posibles efectos adversos”, explica la Dra. Glòria Cereza, médico especialista del Centro de Farmacovigilancia de Cataluña, quien recuerda que los ensayos clínicos incluyen generalmente un número relativamente bajo de participantes muy seleccionados, que son seguidos durante un período de tiempo relativamente corto. “Aquellas reacciones adversas a medicamentos muy poco frecuentes o raras solo pueden ser identificadas cuando los medicamentos son utilizados en decenas de miles de personas, algunas de las cuales toman diversos medicamentos con los que se pueden presentar interacciones”.
Papel de la Farmacología Clínica en la farmacovigilancia
Dentro del sistema de farmacovigilancia, los farmacólogos clínicos aportan su conocimiento, experiencia y profesionalidad trabajando en la Agencia Española del Medicamento, en Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, en programas específicos en el ámbito asistencial hospitalario y de atención primaria, y en investigación en este campo.
“Los médicos especialistas en Farmacología Clínica han sido un colectivo clave en la implantación y consolidación de la farmacovigilancia en España y siguen estrechamente vinculados a esta actividad”, expone la Dra. Cereza. “Por su formación, los médicos especialistas en Farmacología Clínica están especialmente entrenados en la identificación de posibles reacciones adversas a medicamentos, en su evaluación clínica y epidemiológica, sensibilizados acerca de la importancia de garantizar la seguridad de los pacientes con el uso de los medicamentos y son conocedores de las diversas metodologías que permiten aportar conocimiento en este campo”. “Su presencia y liderazgo en actividades de farmacovigilancia y el uso seguro de los medicamentos redunda en una mayor integración de estas actividades a todos los niveles, asistencial, científico, e institucional”, añade.
Las vacunas COVID-19 han permitido mostrar que los sistemas de farmacovigilancia funcionan y trasmitir confianza a la población, pero tienen margen de mejora, según se encarga de remarcar la Dra. Cereza. “Como pilar fundamental de la vigilancia de la seguridad de medicamentos, es necesario potenciar la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos a todos los niveles e integrar esta actividad en el día a día de la asistencia sanitaria, facilitando a los profesionales medios ágiles para notificar, y promover su implicación. También será necesario dirigir actividades de comunicación y formación a la ciudadanía. Para ello, y para evaluar la información de seguridad recogida y generar señales, es necesario dotar a los centros de farmacovigilancia de los recursos humanos y técnicos necesarios para desarrollar su labor”, añade.
Colaboración desde la ciudadanía
La formación de la ciudadanía es un aspecto importante, ya que los profesionales sanitarios no son los únicos que tienen la capacidad de notificar sospechas de reacciones adversas, también pueden hacerlo los ciudadanos de forma particular.
A la obligación que tienen los profesionales sanitarios de notificar a su Centro de Farmacovigilancia correspondiente aquellos casos en los que sospechen que un medicamento pueda estar provocando una reacción adversa en un paciente, se sumó en 2013 la posibilidad de que los pacientes puedan participar de forma directa en el sistema, notificando sus sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través del formulario online disponible en www.notificaram.es.
Este sistema para generar señales de farmacovigilancia se conoce como ‘Tarjeta Amarilla’. “Pueden utilizarla tanto los ciudadanos particulares, los facultativos que han prescrito un fármaco o las empresas comercializadoras y se remite a los centros autonómicos de farmacovigilancia por vía postal o a través de páginas web habilitadas para ello”, explica la Dra. Clara Rosso, coordinadora de la Unidad de Investigación Clínica y apoyo a ensayos clínicos del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, quien precisa que los servicios de farmacovigilancia también realizan una vigilancia prospectiva de reacciones adversas, mediante la revisión y búsqueda activa, en proyectos de investigación diseñados para este fin. La Dra. Rosso coincide en la idea de que la forma de mejorar los servicios de farmacovigilancia es animar a que ciudadanos y profesionales conozcan el sistema y realicen notificaciones.
Farmacovigilancia en la investigación
Esta especialista destaca la importancia que tienen estos servicios también en el caso de medicamentos que se encuentran en fase de investigación. “En investigación, una vez se recibe una notificación, se realiza una comparación con la información conocida del producto, por medio de su información técnica de referencia. Dependiendo de su conocimiento previo, el destino de esa notificación varía. Si es desconocida, se remite al registro europeo de vigilancia de la seguridad de los medicamentos (EudraVigilance); si es conocida, se añade a la información de seguridad que se debe remitir anualmente a la AEMPS”, detalla.
